APT-KIDNEY er et adaptivt platformsforsøg for voksne med fremskreden nyresygdom. Interventioner organiseres i domæner, der deler kerneprotokol, regulatorisk godkendelse og infrastruktur. Platformen er forankret på Rigshospitalet og åben for nationale og internationale samarbejdspartnere. APT-KIDNEY is an adaptive platform trial for adults with advanced kidney disease. Interventions are organized into domains sharing a core protocol, regulatory approval, and infrastructure. The platform is based at Rigshospitalet and open to national and international collaborators.
Find ud af, hvilke spørgsmål forsøgene undersøger, hvordan opfølgning foregår som en del af din sædvanlige behandling, og hvordan dine rettigheder beskyttes. Learn what questions the trials address, how follow-up is integrated into your routine care, and how your rights as a participant are protected.
Læs mereLearn more → 02Adgang til protokoller, eCRF, screening- og inklusionsmaterialer samt vejledning til centeraktivering, GCP-træning og samarbejdsaftaler. Access protocols, the eCRF, screening and consent materials, plus guidance on site activation, GCP training, and collaboration agreements.
Læs mereLearn more →Kliniske forsøg i nefrologi har historisk været få, små og ofte inkonklusive. Patienter med fremskreden nyresygdom — særligt patienter i dialyse — er systematisk ekskluderet fra mere end 75 % af multicentriske forsøg om kardiovaskulær sygdom. Resultatet er en evidensbase, der ikke matcher prognosen: dødeligheden i dialyse overstiger 20 % årligt, men de fleste behandlingsbeslutninger træffes på ekstrapolation fra andre populationer. Clinical trials in nephrology have historically been few, small, and often inconclusive. Patients with advanced kidney disease — particularly those on dialysis — have been systematically excluded from more than 75% of multicentre trials of cardiovascular disease. The result is an evidence base that does not match prognosis: annual mortality on dialysis exceeds 20%, yet most treatment decisions are made by extrapolation from other populations.
APT-KIDNEY samler interventioner i designerede domæner, der konceptuelt svarer til selvstændige forsøg, men deler protokol, regulatorisk godkendelse, eCRF, datamanagement, monitorering og udfaldsadjudikation. Deltagende centre indgår én aftale, gennemgår én aktivering og kan herefter inkludere patienter i alle relevante domæner. Patienter giver informeret samtykke på platformsniveau og særskilt for hvert domæne, de randomiseres til. APT-KIDNEY organizes interventions into designated domains, conceptually equivalent to standalone trials but sharing a protocol, regulatory approval, eCRF, data management, monitoring, and outcome adjudication. Participating sites sign a single agreement, undergo a single activation, and can then enrol patients into any relevant domain. Patients consent at the platform level and separately for each domain to which they are randomized.
Platformen prioriterer lav-interventionssammenligninger: behandlinger med veletableret sikkerhedsprofil, der allerede anvendes i klinisk praksis, men hvor evidens for relativ effekt mangler. Kerneudfald følger anbefalingerne fra Standardised Outcomes in Nephrology (SONG) initiativet og inkluderer mortalitet, alvorlige kardiovaskulære hændelser og patient-rapporteret livskvalitet (EQ-5D-5L). The platform prioritizes low-intervention comparisons: treatments with a well-established safety profile already in clinical use, but for which comparative effectiveness evidence is lacking. Core outcomes follow the Standardised Outcomes in Nephrology (SONG) initiative and include mortality, major adverse cardiovascular events, and patient-reported quality of life (EQ-5D-5L).
Opfølgning sker som en integreret del af rutinemæssig klinisk kontakt. Hvor det er muligt, hentes data automatisk fra elektroniske patientjournaler og nationale sundhedsregistre, hvilket reducerer både belastningen for centrene og risikoen for selektive frafald. Follow-up is integrated into routine clinical contacts. Where feasible, data are captured automatically from electronic health records and national administrative registers, reducing both site burden and the risk of selective loss to follow-up.
Domæner kan anvende respons-adaptiv randomisering, adaptiv stop og arm-dropping samt adaptiv enrichment. Bayesianske og frekventistiske tilgange er tilladt og prædefineret per domæne. Domains may use response-adaptive randomization, adaptive stopping and arm-dropping, and adaptive enrichment. Bayesian and frequentist approaches are both permitted and pre-specified per domain.
Fokus på interventioner med kendt sikkerhedsprofil. Opfølgning som rutinemæssig klinisk kontakt — ingen ekstra forsøgs-besøg påkrævet, medmindre det er specificeret i et domæne. Focus on interventions with a known safety profile. Follow-up runs through routine clinical contacts — no additional trial visits required unless specified in a domain.
Én protokol, én regulatorisk indgang, én aftale per center, én eCRF. Nye domæner aktiveres som tillæg, ikke som nye forsøg fra bunden. One protocol, one regulatory entry, one site agreement, one eCRF. New domains activate as appendices, not as fresh trials from scratch.
Hvert domæne adresserer et specifikt klinisk spørgsmål med eget design, statistik og styregruppe — men deler platformens kerneprotokol og infrastruktur. Each domain addresses a specific clinical question with its own design, statistics, and steering committee — but shares the platform's core protocol and infrastructure.
Sammenligner inkremental to-gange-ugentlig hæmodialyse mod konventionel tre-gange-ugentlig hos incidente dialysepatienter med residual urinproduktion ≥ 1.000 mL/døgn. Non-inferioritetsdesign med 12-måneders mortalitet som primært udfald. Compares incremental twice-weekly hemodialysis with conventional thrice-weekly dialysis in incident patients with residual urine output ≥ 1,000 mL/day. Non-inferiority design with 12-month mortality as the primary outcome.
Læs domæneprotokolRead domain protocol →
Undersøger lav-dosis aspirin (75 mg dagligt) som primær profylakse mod kardiovaskulære hændelser hos voksne med eGFR < 20 ml/min/1,73 m² eller dialysebehandlet ESKD. Superioritetsdesign med MACE som primært udfald og major blødning som nøgle-sikkerhedsudfald. Investigates low-dose aspirin (75 mg daily) as primary prevention against cardiovascular events in adults with eGFR < 20 mL/min/1.73 m² or ESKD on dialysis. Superiority design with MACE as the primary outcome and major bleeding as the key safety outcome.
Læs domæneprotokolRead domain protocol →Tal opdateres automatisk fra eCRF. Måltal er drevet af prædefineret antal primære hændelser; det endelige stikprøvestørrelse afhænger af observeret event rate. Counts update automatically from the eCRF. Targets are driven by pre-specified primary event counts; the final sample size depends on the observed event rate.