Adaptivt platformsforsøg Adaptive platform trial
Et fælles fundament for flere forsøg One shared foundation for many trials
APT-KIDNEY er en investigatorinitieret adaptiv platform for kliniske forsøg hos voksne med fremskreden nyresygdom. Domæner deles om en kerneprotokol, eCRF, kerneudfald og governance — så nye forsøg kan startes hurtigere og data sammenlignes på tværs. APT-KIDNEY is an investigator-initiated adaptive platform for clinical trials in adults with advanced kidney disease. Domains share a core protocol, eCRF, core outcomes, and governance — enabling faster start-up and cross-domain comparability.
Voksne ≥ 18 år med fremskreden nyresygdom — ét af følgende: Adults ≥ 18 years with advanced kidney disease — one of:
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m² i ≥ 3 månedereGFR < 30 ml/min/1.73 m² for ≥ 3 months
- Dialysebehandlet kronisk nyresvigtDialysis-treated kidney failure
- Kronisk nyresvigt i konservativ behandlingKidney failure on conservative management
- NyretransplanteretKidney transplant recipient
DesignDesign
Kerneprotokol og domænespecifikke tillægCore protocol and domain-specific appendices
APT-KIDNEY er bygget op om en master-protokol-arkitektur, hvor en fælles kerneprotokol etablerer den infrastruktur, som domænerne deler — berettigelseskriterier, kerneudfald, dataopsamling, sikkerhedsovervågning og governance. Hvert domæne har sit eget protokoltillæg, der specificerer interventioner, randomisering, primære udfald og statistik for det pågældende kliniske spørgsmål. APT-KIDNEY is built around a master-protocol architecture in which a shared core protocol establishes the infrastructure that domains hold in common — eligibility, core outcomes, data capture, safety monitoring, and governance. Each domain has its own appendix specifying interventions, randomisation, primary outcomes, and statistics for the relevant clinical question.
Strukturen gør det muligt at åbne, ændre og afslutte domæner uafhængigt af hinanden, og at tilføje nye domæner over tid uden at skulle bygge en ny forsøgsinfrastruktur fra bunden. This structure allows domains to be opened, amended, and closed independently of one another, and new domains to be added over time without rebuilding a fresh trial infrastructure each time.
Domæner kan være konventionelle med fast stikprøvestørrelse eller benytte adaptive elementer. Beslutningen træffes i forbindelse med det enkelte domæne ud fra det kliniske spørgsmål, evidensgrundlaget og operationelle hensyn. Domains may be conventional with a fixed sample size or incorporate adaptive features. The choice is made for each domain individually, based on the clinical question, the available evidence base, and operational considerations.
Resultater fra hvert domæne rapporteres i overensstemmelse med gældende internationale standarder for rapportering af kliniske forsøg, så design, gennemførelse og fortolkning er gennemsigtigt for læseren. Results from each domain are reported in accordance with current international standards for clinical-trial reporting, so that design, conduct, and interpretation are transparent to the reader.
-
1
Fælles kerneprotokolShared core protocol
Én kerneprotokol fastlægger population, kerneudfald, eCRF, sikkerhed og governance for hele platformen.One core protocol sets the population, core outcomes, eCRF, safety, and governance for the whole platform.
-
2
Domæner kobles påDomains plug in
Hvert domæne tilføjer et protokoltillæg med sin intervention, randomisering og primære udfald — uden ny infrastruktur.Each domain adds an appendix with its intervention, randomisation, and primary outcome — no new infrastructure.
-
3
Samtidig deltagelseConcurrent enrolment
Egnede deltagere kan indgå i flere domæner på samme tid, vurderet ud fra fælles principper.Eligible participants can join several domains at once, assessed against shared principles.
-
4
Fælles data og analyseShared data and analysis
Kerneudfald registreres ens på tværs af domæner, så data kan sammenlignes og rapporteres efter fælles standarder.Core outcomes are captured identically across domains, enabling comparison and reporting to common standards.
KerneudfaldCore outcomes
SONG-baserede udfald på tværs af alle domænerSONG-based outcomes across all domains
APT-KIDNEY følger principperne i Standardised Outcomes in Nephrology (SONG)-initiativet. Kerneudfald registreres for alle deltagere på tværs af alle domæner. Primære udfald i hvert domæne udvælges som udgangspunkt fra kerneudfaldssættet, medmindre andet begrundes i DSA'et. APT-KIDNEY follows the principles of the Standardised Outcomes in Nephrology (SONG) initiative. Core outcomes are registered for all participants across all domains. Primary outcomes in each domain are by default selected from the core outcome set unless otherwise justified in the DSA.
01 Total mortalitetAll-cause mortality Død uanset årsagDeath from any cause
Registreres for alle deltagere fra randomisering og indgår som kerneudfald i alle domæner.Captured for all participants from randomisation and included as a core outcome across all domains.
02 MACE Kardiovaskulære hændelserCardiovascular events
Sammensat udfald: ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt iskæmisk stroke, eller kardiovaskulær død.Composite outcome: nonfatal myocardial infarction, nonfatal ischaemic stroke, or cardiovascular death.
03 Progression af nyresygdomKidney disease progression Forværring af nyrefunktionDecline in kidney function
Sammensat udfald for deltagere med målbar nyre- eller graftfunktion ved randomisering (kronisk nyresygdom uden dialyse; nyretransplanterede). Død indgår som konkurrerende hændelse; deltagere i dialyse bidrager ikke.Composite for participants with measurable kidney or allograft function at randomisation (CKD not on dialysis; transplant recipients). Death is treated as a competing event; participants on maintenance dialysis do not contribute.
04 EQ-5D-5L LivskvalitetQuality of life
Sundhedsrelateret livskvalitet, patientrapporteret — fortrinsvis via digital selvudfyldelse på faste tidspunkter.Health-related quality of life, patient-reported — preferably via digital self-completion at fixed timepoints.
Co-enrolment
Samtidig deltagelse i flere domænerConcurrent enrolment across domains
Deltagere kan i udgangspunktet inkluderes i flere domæner samtidig. Co-enrolment vurderes ad hoc af platform- og domænestyringskomiteer ud fra prædefinerede vejledende principper (biologisk interaktion, protokoladhærens, allokeringsbalance, behandlingsmodifikationer, udfaldsinteraktion, kliniske beslutninger og bivirkningshåndtering). Den statistiske håndtering af co-enrolment specificeres på domæneniveau. Participants may by default be enrolled in multiple domains concurrently. Co-enrolment is assessed ad hoc by platform and domain steering committees against prespecified guiding principles (biological interaction, protocol compliance, allocation balance, treatment modifications, outcome interaction, clinical decisions, and adverse-event handling). Statistical handling is specified at the domain level.
Regulatorisk statusRegulatory status
Godkendelse og rammeApproval and framework
Videnskabsetisk KomitéResearch Ethics Committee
Kerneprotokol og domænetillæg indsendes til etisk godkendelse forud for aktivering.Core protocol and domain appendices submitted for ethical approval ahead of activation.
CTIS
IMP-domæner indsendes via CTIS under EU CTR 536/2014. Ikke-IMP-domæner følger den nationale ramme for sundhedsvidenskabelig forskning.IMP domains submitted via CTIS under EU CTR 536/2014. Non-IMP domains follow the national framework for health research.
ForsøgsregistreringTrial registration
Registreret med WHO UTN U1111-1331-7534 og NCT07595952 på ClinicalTrials.gov.Registered under WHO UTN U1111-1331-7534 and NCT07595952 on ClinicalTrials.gov.
Udforsk domænerne og protokollerne, eller tag kontakt for at tilslutte jeres center til platformen. Explore the domains and protocols, or get in touch to bring your site onto the platform.