Governance
Et nationalt samarbejde mellem ligeværdige partnere A national collaboration between equal partners
Et grundlæggende princip i APT-KIDNEY er, at alle deltagende centre bidrager som ligeværdige partnere og kollektivt former platformens retning og kerneprotokol. Beslutninger på platformsniveau træffes via Platform Steering Committee under formandsskab af platformsponsor. A founding principle of APT-KIDNEY is that all participating sites contribute as equal partners and collectively shape the platform's direction and core protocol. Platform-level decisions are made through the Platform Steering Committee, chaired by the platform sponsor.
Platform Steering CommitteePlatform Steering Committee
SammensætningComposition
Platform Steering Committee består af én repræsentant fra hvert deltagende center, én repræsentant pr. domænesponsor eller domænelead, én repræsentant pr. ikke-dansk samarbejdsland, platformstatistikeren (uden stemmeret), og én patient/borgerrepræsentant. The Platform Steering Committee comprises one representative from each participating site, one representative per domain sponsor or domain lead, one representative per non-Danish collaborating country, the platform statistician (non-voting), and one patient/public representative.
Komitéen modtager rådgivning fra de kompetente myndigheder (Videnskabsetisk Komité, Lægemiddelstyrelsen), Sundhedsdatastyrelsen, øvrige interessenter (hospitals- og regionsrepræsentanter, juridiske enheder, finansieringskilder), Platform Trial Unit og GCP-enheden. The Committee receives advisory input from the competent authorities (the Research Ethics Committee, the Medicines Agency), the Health Data Authority, other stakeholders (hospital and regional representatives, legal units, funders), the Platform Trial Unit, and the GCP unit.
Den fulde sammensætning af komitéen offentliggøres på denne hjemmeside før første inklusion og opdateres løbende. I tilfælde af interessekonflikter mellem domænesponsor og platformens generelle styring (f.eks. ved kommercielle partnerskaber) deltager pågældende sponsor i komitéen i alene rådgivende rolle. The complete composition of the Committee will be made publicly available on this site prior to first enrolment and updated continuously. Where conflicts of interest exist between a domain sponsor and the platform's general management (e.g. through commercial partnerships), that sponsor sits on the Committee in an advisory role only.
DomænestyringskomiteerDomain Steering Committees
Domænespecifik ledelsePer-domain leadership
Hvert domæne har sin egen sponsor, Domain Steering Committee og IDSMC, som er uafhængig af sponsor og operationel drift. Domænekomitéen er ansvarlig for protokoldesign på domæneniveau, beslutninger om at fortsætte, ændre, pause eller terminere domænet baseret på IDSMC-anbefalinger, og for tæt samspil med Platform Steering Committee om co-enrolment, ressourceallokering og publikationsplan. Each domain has its own sponsor, Domain Steering Committee, and IDSMC that is independent of the sponsor and trial operations. The Domain Steering Committee is responsible for domain-level protocol design, decisions to continue, amend, pause, or discontinue the domain based on IDSMC recommendations, and close coordination with the Platform Steering Committee on co-enrolment, resource allocation, and publication plans.
IDSMC
Independent Data Safety and Monitoring CommitteeIndependent Data Safety and Monitoring Committee
For hvert domæne nedsættes et uafhængigt sikkerheds- og dataovervågningsudvalg. Udvalget er multidisciplinært og leder af en klinisk trialist; det inkluderer som minimum en biostatistiker og en domænekyndig kliniker. Medlemmer kan tjene flere domæners IDSMC samtidigt. An independent data safety and monitoring committee is established for each domain. The committee is multidisciplinary, chaired by a clinical trialist, and includes at minimum a biostatistician and a domain-knowledgeable clinician. Members may serve on multiple domain IDSMCs concurrently.
IDSMC'en har adgang til strikt fortrolige ublindede data om effekt og skadevirkning. Som minimum afgives en årlig skriftlig anbefaling til domæne- og platformsstyringskomitéer vedrørende fortsat gennemførelse af domænet. Domænestyringskomitéen er ansvarlig for at evaluere, acceptere eller afvise IDSMC-anbefalinger. The IDSMC has access to strictly confidential unblinded data on benefit and harm. At minimum, it issues an annual written recommendation to the Domain and Platform Steering Committees regarding continued conduct of the domain. The Domain Steering Committee is responsible for evaluating, accepting, or rejecting IDSMC recommendations.
Alle IDSMC-medlemmer er forpligtet til ikke at have relevante interessekonflikter og udfylder en COI-formular forud for udnævnelse. Forsøgsinvestigatorer, ansatte hos domæne- og platformsponsorer, og personer med regulatoriske ansvar relateret til domæneinterventioner er udelukket fra IDSMC-medlemskab. All IDSMC members must be free from relevant conflicts of interest and complete a COI declaration prior to appointment. Trial investigators, staff employed by domain or platform sponsors, and individuals with regulatory responsibilities related to domain interventions are precluded from IDSMC membership.
For adaptive domæner modtager IDSMC'en præspecificerede detaljer om adaptiv metodologi og beslutningsregler, simuleret eksempel-datasæt og analysekode, forud for første inklusion. En uafhængig statistisk gruppe genererer interim-analyser; IDSMC'en kan anmode om data og kode for at understøtte verifikation. For adaptive domains, the IDSMC receives prespecified details of adaptive methodology and decision rules, a simulated example dataset, and analysis code prior to first enrolment. An independent statistical group generates interim analyses; the IDSMC may request data and code to support verification.
Co-enrolment
Vejledende principperGuiding principles
APT-KIDNEY tillader som udgangspunkt samtidig inklusion i flere domæner. Vurdering af co-enrolments hensigtsmæssighed sker ad hoc i samarbejde mellem Platform og Domain Steering Committees baseret på følgende vejledende principper: APT-KIDNEY by default permits concurrent enrolment in multiple domains. Assessment of co-enrolment appropriateness is performed ad hoc in collaboration between the Platform and Domain Steering Committees based on the following guiding principles:
| PrincipPrinciple | BeskrivelseDescription |
|---|---|
| Biologisk interaktionBiological interaction | Plausible biologiske interaktioner mellem interventioner i to domæner skal være begrænsede eller usandsynlige; eller, hvis biologisk interaktion er mulig, bør interventionerne i Domæne B være modtaget af Domæne A-deltagere i sammenlignelige proportioner under sædvanlig klinisk praksis og vice versa.Plausible biological interactions between interventions in two domains should be limited or implausible; or, if biological interaction is possible, the interventions in Domain B should have been received by Domain A participants in comparable proportions under routine care and vice versa. |
| ProtokoladhærensProtocol compliance | Indflydelsen af co-enrolment på protokoladhærens og intercurrent care skal være begrænset.The influence of co-enrolment on protocol compliance and intercurrent care should be limited. |
| AllokeringsbalanceAllocation balance | Allokering af interventioner i Domæne B skal være balanceret mellem grupper i Domæne A og vice versa.Allocation of interventions in Domain B should be balanced across groups in Domain A and vice versa. |
| BehandlingsmodifikationerTreatment modifications | Protokol-mandaterede krav eller restriktioner i interventionsarme i Domæne B må ikke modificere behandling i interventionsarme i Domæne A og vice versa.Protocol-mandated requirements or restrictions in intervention arms of Domain B should not modify treatment in intervention arms of Domain A and vice versa. |
| UdfaldsinteraktionOutcome interaction | Udfald i Domæne B må ikke påvirke udfald i Domæne A og vice versa.Outcomes in Domain B should not affect outcomes in Domain A and vice versa. |
| Klinisk beslutningstagningClinical decision-making | Protokoldrevne dataopsamling i Domæne B må ikke påvirke klinisk beslutningstagning på en måde, der påvirker interventioner, behandling eller udfald i Domæne A og vice versa.Protocol-driven data collection in Domain B should not affect clinical decision-making in any way that affects interventions, care, or outcomes in Domain A and vice versa. |
| BivirkningshåndteringAdverse-event handling | Protokoliserede procedurer for bivirkninger i Domæne B må ikke påvirke gennemførelsen af Domæne A og vice versa.Protocolised procedures for adverse events in Domain B should not affect the conduct of Domain A and vice versa. |
Den statistiske håndtering af co-enrolment specificeres i kerneprotokollens afsnit 9.3.1 og uddybes pr. domæne i DSA'erne. Deltagelse i APT-KIDNEY udelukker ikke co-enrolment i andre, ikke-relaterede forsøg, med vurdering hos Domain Steering Committee. Statistical handling of co-enrolment is specified in core protocol §9.3.1 and elaborated per domain in the DSAs. Participation in APT-KIDNEY does not preclude co-enrolment in other, unrelated trials, with assessment by the Domain Steering Committee.
Patient og borgerinddragelsePatient and public involvement
Et centralt rådgivende panel og fagspecifikke forskningspaneler omfatter patienter, klinikere, trialists, statistikere/metodologer og øvrige relevante stakeholders (herunder repræsentanter for hospitalsledelse, juridiske enheder og sundhedsøkonomer). Disse paneler rådgiver platform- og domænestyringskomitéer om centrale aspekter af APT-KIDNEYs gennemførelse. Platform Steering Committee inkluderer mindst én patientrepræsentant. A central advisory board and topic-specific research panels include patients, clinicians, trialists, statisticians/methodologists, and other relevant stakeholders (including hospital management, legal units, and health economists). These panels advise the platform and domain steering committees on central aspects of APT-KIDNEY conduct. The Platform Steering Committee includes at least one patient representative.