Dokumenter Documents
Protokoller, SAP'er og deltagermateriale Protocols, SAPs, and participant material
Aktuelle versioner af kerne- og domæneprotokoller, statistiske analyseplaner, deltagerinformation, samtykkeerklæringer og monitoreringsplaner. Versionsnumre og effektive datoer fremgår. Current versions of core and domain protocols, statistical analysis plans, participant information, consent forms, and monitoring plans. Version numbers and effective dates are listed.
ProtokollerProtocols
Kerneprotokol og DSA'erCore protocol and DSAs
| DokumentDocument | VersionVersion | DatoDate | StatusStatus | |
|---|---|---|---|---|
| APT-KIDNEY kerneprotokolAPT-KIDNEY core protocol | v1.1 | 12 Mar 2026 | IndsendtSubmitted | Tilgængelig efter godkendelseAvailable upon approval |
| INITIATE — DSAINITIATE — DSA | v1.1 | 12 Mar 2026 | IndsendtSubmitted | Tilgængelig efter godkendelseAvailable upon approval |
| ASPIRE CKD — DSAASPIRE CKD — DSA | v1.1 | 12 Mar 2026 | IndsendtSubmitted | Tilgængelig efter godkendelseAvailable upon approval |
Statistiske analyseplanerStatistical analysis plans
SAP'er pr. domæneSAPs by domain
| DomæneDomain | VersionVersion | DatoDate | |
|---|---|---|---|
| INITIATE SAP | — | — | Under udarbejdelse — låses før første inklusionIn preparation — locked before first enrolment |
| ASPIRE CKD SAP | — | — | Under udarbejdelse — låses før første inklusionIn preparation — locked before first enrolment |
DeltagermaterialeParticipant material
Information og samtykkeInformation and consent
| DokumentDocument | DomæneDomain | SprogLanguage | |
|---|---|---|---|
| DeltagerinformationParticipant information sheet | INITIATE | DA | Under godkendelseUnder review |
| DeltagerinformationParticipant information sheet | ASPIRE CKD | DA | Under godkendelseUnder review |
| SamtykkeerklæringInformed consent form | BeggeBoth | DA | Under godkendelseUnder review |
Drift og monitoreringOperations and monitoring
Manualer og logsManuals and logs
-
·01
Monitoreringsplan (platform)Monitoring plan (platform)
Risiko-proportional, central statistisk monitorering, risikobaseret SDV. GCP-enheden er ekstern monitor.Risk-proportionate, central statistical monitoring, risk-directed SDV. The GCP unit acts as external monitor.
-
·02
Domænespecifikke monitoreringsplanerDomain-specific monitoring plans
Tillæg pr. domæne med risikoområder og kildedokumentationsstrategi.Per-domain addenda specifying risk areas and source-data strategy.
-
·03
Investigator Site File (ISF)Investigator Site File (ISF)
Indeks, delegationslog, GCP-attester, lokal CV-samling, screeningslog, eCRF-adgangsregister.Index, delegation log, GCP certificates, local CV collection, screening log, eCRF access register.
-
·04
SAE / SUSAR-rapporteringSAE / SUSAR reporting
Indberetning via eCRF; SUSAR ekspederet inden for 7/15 dage hvor relevant for IMP-domæner under EU CTR 536/2014.Reporting via eCRF; SUSARs expedited within 7/15 days where applicable to IMP domains under EU CTR 536/2014.
AdgangAccess
Frigivne dokumenter vil være tilgængelige som downloadbare PDF'er for centre med aktiveringsaftale, via eCRF og Investigator Site File. Henvendelser vedrørende adgang kan rettes til sponsor. Released documents will be available as downloadable PDFs to sites with an activation agreement, via the eCRF and Investigator Site File. Access enquiries can be directed to the sponsor.