Governance
Et nationalt samarbejde mellem ligeværdige partnere A national collaboration between equal partners
Et grundlæggende princip i APT-KIDNEY er, at alle deltagende centre bidrager som ligeværdige partnere og kollektivt former platformens retning og kerneprotokol. Beslutninger på platformsniveau træffes via Platform Steering Committee. A founding principle of APT-KIDNEY is that all participating sites contribute as equal partners and collectively shape the platform's direction and core protocol. Platform-level decisions are made through the Platform Steering Committee.
Platform Steering Committee
Hvem styrer platformenWho steers the platform
Platform Steering Committee (PSC) er platformens øverste besluttende organ. Princippet er enkelt: hvert center, der aktivt rekrutterer, har én stemme. Ingen enkelt partner — heller ikke det koordinerende center — kan tilsidesætte de øvrige. The Platform Steering Committee (PSC) is the platform's top decision-making body. The principle is simple: every site that is actively recruiting holds one vote. No single partner — the coordinating centre included — can override the others.
Den fulde sammensætning offentliggøres her på siden inden første inklusion og holdes opdateret. Hvis en domænelead har en interessekonflikt — for eksempel et kommercielt partnerskab — deltager pågældende uden stemmeret i sager, der berører andre domæner eller platformens styring. The full membership is published here before first enrolment and kept current. If a domain lead has a conflict of interest — a commercial partnership, say — they take part without a vote on matters touching other domains or the running of the platform.
Komitéen trækker desuden på rådgivning udefra: de kompetente myndigheder (Videnskabsetisk Komité og Lægemiddelstyrelsen), Sundhedsdatastyrelsen, hospitals- og regionsrepræsentanter, juridiske enheder og finansieringskilder, samt Platform Trial Unit og GCP-enheden. The committee also draws on advice from outside: the competent authorities (the Research Ethics Committee and the Medicines Agency), the Health Data Authority, hospital and regional representatives, legal units and funders, and the Platform Trial Unit and GCP unit.
| MedlemMember | RolleRole |
|---|---|
| Hvert aktivt, rekrutterende centerEach active, recruiting site | Én stemmeOne vote |
| Koordinerende investigatorCoordinating Investigator | Én stemme — ingen udslagsgivende stemmeOne vote — no casting vote |
| Patient-/borgerrepræsentantPatient/public representative | Én stemmeOne vote |
| PlatformstatistikerPlatform statistician | Deltager uden stemmeretAttends, non-voting |
| SekretærSecretary | Deltager uden stemmeretAttends, non-voting |
| Hver domæneleadEach domain lead | Rådgivende, uden stemmeretAdvisory, non-voting |
| Hvert ikke-dansk deltagerlandEach non-Danish participating country | Rådgivende, uden stemmeretAdvisory, non-voting |
DomænestyringskomiteerDomain Steering Committees
Hvert domæne styrer sig selvEach domain runs itself
Hvert domæne er en selvstændig undersøgelse med sin egen lead og sin egen styringskomité. De står for det daglige videnskabelige arbejde og for de beslutninger, der kun gælder deres eget domæne — inden for de fælles rammer, platformen sætter. Each domain is a study in its own right, with its own lead and its own steering committee. They handle the day-to-day science and the decisions specific to that domain — within the shared rules the platform sets.
Rigshospitalet er platformens juridiske sponsor og bærer det formelle ansvar for helheden. Domæneleads driver deres domæne under den ramme efter delegation. Rigshospitalet is the platform's legal sponsor and carries formal responsibility for the whole. Domain leads run their domain under that umbrella by delegation.
En domænestyringskomité har tre hovedopgaver: at fastlægge domænets design, at beslutte om domænet skal fortsætte, ændres, sættes på pause eller stoppes på baggrund af sikkerhedskomitéens anbefalinger, og at koordinere tæt med PSC om samtidig deltagelse, ressourcer og publikation. A Domain Steering Committee has three main jobs: setting the domain's design, deciding whether it continues, changes, pauses, or stops in light of the safety committee's advice, and coordinating closely with the PSC on co-enrolment, resources, and publication.
IDSMC
En uafhængig vagt over sikkerhedenAn independent watch on safety
Hvert domæne har en uafhængig sikkerheds- og dataovervågningskomité (IDSMC), hvis eneste opgave er at holde øje med deltagernes sikkerhed. Den ledes af en klinisk trialist og tæller mindst en biostatistiker og en kliniker med kendskab til domænet. Et medlem kan sidde i flere domæners IDSMC på én gang. Every domain has an independent data safety and monitoring committee (IDSMC) whose only job is to watch over participant safety. It is chaired by a clinical trialist and includes at least a biostatistician and a clinician with knowledge of the domain. A member may sit on several domains' IDSMCs at once.
Komitéen ser de fortrolige, ublindede data om gavn og skade — som ingen andre i forsøget har adgang til. Mindst én gang om året giver den en skriftlig anbefaling om, hvorvidt domænet bør fortsætte. Domænestyringskomitéen afgør så, om anbefalingen følges. The committee sees the confidential, unblinded data on benefit and harm — which no one else in the trial can access. At least once a year it issues a written recommendation on whether the domain should continue. The Domain Steering Committee then decides whether to act on it.
For at bevare uafhængigheden kan forsøgsinvestigatorer, ansatte hos sponsor og personer med regulatorisk ansvar for domænets intervention ikke være medlemmer. Alle medlemmer underskriver en interessekonflikterklæring inden udnævnelse. To keep it independent, trial investigators, sponsor staff, and anyone with regulatory responsibility for the domain's intervention cannot be members. All members sign a conflict-of-interest declaration before appointment.
Co-enrolment
Når et menneske kan indgå i flere domænerWhen a person can join more than one domain
En deltager kan som udgangspunkt være med i flere domæner samtidig. Om det giver mening i det enkelte tilfælde afgøres af platform- og domænestyringskomitéer ud fra et sæt enkle principper — kort sagt: det ene domæne må ikke forstyrre det andet. A participant can in principle take part in several domains at the same time. Whether that makes sense in a given case is decided by the platform and domain steering committees against a set of simple principles — in short: one domain must not interfere with another.
- Biologisk interaktionBiological interaction — interventionerne bør ikke påvirke hinanden biologisk.the interventions should not interact biologically.
- ProtokoladhærensProtocol compliance — deltagelse i det ene må ikke gøre det svært at følge det andet.being in one should not make the other hard to follow.
- AllokeringsbalanceAllocation balance — fordelingen i det ene domæne bør forblive balanceret i det andet.allocation in one domain should stay balanced across the other.
- BehandlingsmodifikationerTreatment modifications — krav i det ene må ikke ændre behandlingen i det andet.requirements in one should not alter treatment in the other.
- UdfaldsinteraktionOutcome interaction — udfaldet i det ene bør ikke påvirke udfaldet i det andet.the outcome of one should not affect the outcome of the other.
- Klinisk beslutningstagningClinical decision-making — procedurer i det ene må ikke styre kliniske valg i det andet.procedures in one should not drive clinical choices in the other.
- BivirkningshåndteringAdverse-event handling — håndtering af bivirkninger i det ene må ikke forstyrre det andet.handling adverse events in one should not disrupt the other.
At deltage i APT-KIDNEY udelukker ikke deltagelse i andre, ikke-relaterede forsøg; den slags vurderes fra sag til sag af domænestyringskomitéen. Taking part in APT-KIDNEY does not rule out other, unrelated trials; those cases are weighed individually by the Domain Steering Committee.
Patient- og borgerinddragelsePatient and public involvement
Patienter og pårørende med ved bordetPatients and the public at the table
En patient-/borgerrepræsentant sidder med stemmeret i PSC. Derudover er der planer om et centralt rådgivende panel og fagspecifikke forskningspaneler med klinikere, statistikere og andre relevante parter — herunder hospitalsledelse, jurister og sundhedsøkonomer. Panelerne rådgiver platform- og domænestyringskomitéer om de centrale dele af, hvordan APT-KIDNEY gennemføres. A patient/public representative sits on the PSC with a vote. Beyond that, a central advisory board and topic-specific research panels are planned, bringing together clinicians, statisticians, and other relevant parties — hospital management, lawyers, and health economists among them. These panels advise the platform and domain steering committees on the central parts of how APT-KIDNEY is run.