APT-KIDNEY For fagpersonerFor professionals

Forslå et nyt domæne Propose a new domain

Domain Proposal Template Domain Proposal Template

Nye domæner i APT-KIDNEY foreslås gennem en fælles skabelon. Forslaget vurderes af Platform Steering Committee, herunder vurdering af videnskabelig værdi, gennemførlighed, governance, og kompatibilitet med eksisterende domæner. Skabelonen nedenfor er den officielle struktur — alle felter udfyldes. New domains in APT-KIDNEY are proposed through a shared template. The proposal is assessed by the Platform Steering Committee, including evaluation of scientific value, feasibility, governance, and compatibility with existing domains. The template below is the official structure — all fields are required.

  • ·01

    TitelTitle

    En kort, beskrivende titel for det foreslåede domæne.A concise, descriptive title for the proposed domain.

  • ·02

    Forslagsstiller & kontaktProposer & Contact

    Navn, tilknytning, rolle og kontaktinformation for hovedforslagsstiller og eventuelle medforslagsstillere.Name, affiliation, role, and contact information of the lead proposer and any co-proposers.

  • ·03

    Kort introduktionBrief Introduction

    Baggrund og klinisk kontekst. Hvorfor er dette spørgsmål relevant for APT-KIDNEY-populationen? Referer relevant tidligere litteratur.Background and clinical context. Why is this question relevant for the APT-KIDNEY population? Reference relevant prior literature.

  • ·04

    Formål og målObjectives & Aims

    Primært formål formuleret som en klar, testbar hypotese. Sekundære mål hvis relevant.Primary objective stated as a clear, testable hypothesis. Secondary objectives if applicable.

  • ·05

    StudiepopulationStudy Population

    Inklusions- og eksklusionskriterier, baseret på APT-KIDNEYs kerne-berettigelse (eGFR <30 ml/min/1.73m² i ≥3 måneder, ESKD i dialyse, eller nyretransplanteret) plus eventuelle domænespecifikke restriktioner.Inclusion and exclusion criteria, drawing from the APT-KIDNEY core eligibility (eGFR <30 ml/min/1.73m² ≥3 months, ESKD on dialysis, or kidney transplant) plus any domain-specific restrictions.

  • ·06

    Intervention & kontrolIntervention & Control

    Specifikation af interventionsarme, komparatorer, dosering hvor relevant, og rationale for det valgte sammenligningsspørgsmål.Specification of intervention arms, comparators, dosing where relevant, and rationale for the chosen comparison.

  • ·07

    EndpointsEndpoints

    Primære, sekundære og sikkerhedsendpoints. Et kerneudfald skal inkluderes enten primært eller som vigtigt sekundært udfald (total mortalitet, MACE, eller EQ-5D-5L).Primary, secondary, and safety endpoints. A core outcome must be included either as primary or as a key secondary outcome (all-cause mortality, MACE, or EQ-5D-5L).

  • ·08

    StikprøvestørrelseSample Size

    Estimeret stikprøvestørrelse med antagelser (hændelsesrater, effektstørrelse, styrke, alfa). Angiv fast stikprøve vs adaptivt design.Estimated sample size with assumptions (event rates, effect size, power, alpha). Indicate fixed-sample vs adaptive design.

  • ·09

    Statistisk plan (kort)Abbreviated Statistics

    Kort oversigt over den statistiske analyse: estimand (jf. ICH E9 R1), primær analysemodel, strategi for intercurrent events, håndtering af manglende data, og eventuelle planlagte interim-analyser.Brief overview of the statistical analysis: estimand (per ICH E9 R1), primary analysis model, intercurrent-event strategy, handling of missing data, and any planned interim analyses.

  • ·10

    TidsplanTimelines

    Forventede tidsfrister for protokoludvikling, regulatorisk godkendelse, første inkluderede patient, afsluttet rekruttering, og primær analyse.Anticipated timelines for protocol development, regulatory approval, first patient enrolled, recruitment completion, and primary analysis.

  • ·11

    FinansieringFunding

    Forventede finansieringskilder (offentlig, almennyttig, industri). Oplys om kommercielle partnerskaber, interessekonflikter, og hvordan uafhængighed vil blive sikret.Anticipated funding sources (public, charitable, industry). Disclose any commercial partnerships, conflicts of interest, and how independence will be safeguarded.

Et kerneudfald skal inkluderes enten som primært eller som vigtigt sekundært udfald. A core outcome must be included either as primary or as a key secondary outcome.

Indsend forslagSubmit a proposal

Forslag indsendes som dokument (Word eller PDF) til sponsor. Et indledende online møde aftales typisk inden for fire uger. Platform Steering Committee vurderer forslag løbende. Proposals are submitted as a document (Word or PDF) to the sponsor. An initial online meeting is typically arranged within four weeks. The Platform Steering Committee reviews proposals on a rolling basis.

Skriv til sponsorEmail the sponsor Governance Eksisterende domænerExisting domains